کنترل کیفیت در آزمایشگاه بالینی

کنترل کیفیت، هسته مرکزی مدیریت کیفیت و تضمن کیفیت است. این بحث فرآیندی است که در آن عملکرد یک اپراتور که درحال تولید نتیجه آزمایش است را مانیتور و پایش می کند و سپس خطاهای عملیات فاز انجام آزمایش شناسایی می شود. کنترل کیفیت می بایست به صورت کاملاً تخصصی و حرفه ای در سطوح مختلف کاری به افراد شاغل در آزمایشگاه ِ آموزش داده شود و هر فرد نسبت به کنترل کیفیت آزمایشاتی که انجام می دهد، آگاهی کاملی داشته باشد. در یک جمله کنترل کیفی به معنی مطالعه خطاهاي آزمایشگاهی و روش هاي تشخیصی و اتخاذ تدابیر لازم جهت به حداقل رساندن آن ها است. وقتی صحبت از کنترل کیفی می شود، بیشتر فعالیت ها حول محور انجام آزمایش متمرکز می شود، اما محدوده کنترل کیفی بسیار وسیع تر است. هرجا امکان خطا وجود دارد باید برنامه کنترل کیفی نیز وجود داشته باشد و برنامه های کنترل کیفی میزان بسیار کم خطا را قابل قبول می دانند. به نوعی دیگر می توان گفت که حد مجاز یا قابل قبول خطا مقداری است که اهمیت بالینی پاسخ ها را تحت تاثیر قرار ندهد. در چرخه مراجعه بیمار به آزمایشگاه تا گرفتن نتیجه، کلیه مراحل نمونه گیري، انتقال، انجام آزمایش و ارائه جواب باید تحت نظارت سیستم کنترل کیفی باشد.

اهداف کلی کنترل کیفیت 

برخی اهداف اجرای منظم برنامه های کنترل کیفی به قرار زیرند:
• افزایش اعتماد به پاسخ های گزارش شده 
• افزایش دقت و صحت 
• شناسایی مسائل و خطاهای ایجاد شده در روند آزمایش و روش های کاهش آن 
• افزایش سرعت کار 
• حل اختلافات و اشتباهات 
• کاهش هزینه ها 
• آرامش فکری کارکنان و مسئولان آزمایشگاه 
• سرویس دهی با کیفیت مناسب به بیماران و پزشکان 
• کمک در مقایسه صحت روش های مختلف آزمایشگاهی به طوری که بتوان در انتخاب یک روش برتر موفق بود. 

اهمیت کنترل کیفی در آزمایشگاه 

گزارش های آزمایشگاه تشخیص طبی بخش مهمی از اطلاعاتی است که پزشک بر مبنای آن بیماری را تشخیص داده و به مداوای بیمار می پردازد. ارتباط بیمار، آزمایشگاه و پزشک غیرقابل تفکیک بوده و نشان دهنده اهمیت کار آزمایشگاه در ارتباط با معالجه بیمار توسط پزشک است. کارکنان آزمایشگاه در کنار پزشکان در اتخاذ تصمیمات درمانی نقش بسزایی دارند. به خاطر داشته باشیم که بسیاری از این تصمیمات فوری و غیرقابل برگشت است. هر تصمیم غلط یا با تاخیر، ممکن است به قیمت به خطر افتادن یک زندگی تمام شود. در این ارتباط پزشک با آگاهی از علایم بالینی و تاریخچه بیماری و نیز استفاده از سایر خدمات پاراکلینیکی نظیر رادیولوژی، سونوگرافی و غیره در موقعیت مستحکم تری قرار دارد درحالی که آزمایشگاه باید متکی بر قدرت ابزار، کارایی معرف ها و ... باشد و این موقعیتی بس دشوار است. 
وظیفه آزمایشگاه ارائه اطلاعات دقیق تشخیصی به پزشک است. این اطلاعات دقیق، جز با آموزش صحیح و اصولی پرسنل، اجرای برنامه های کنترل کیفیت، استفاده از مواد و روش های دقیق و حتی الامکان روش های اتوماتیک حاصل نمی شود. به کارگیری روش های اتوماتیک در انجام آزمایش ها افزایش بازدهی و کاهش خطاها را به دنبال دارد. با این وجود علی رغم تاکیدی که بر استفاده از روش های اتوماتیک صورت می گیرد، هرگز نمی توان باور داشت که بدون نیروی انسانی کارامد و مجرب بتوان به نتیجه یک آزمایش اطمینان داشت. در حقیقت با ارزش ترین سرمایه آزمایشگاه نیروی انسانی متفکر، آگاه و کارامد است. برای اینکه نتایج آزمایشگاهی در تشخیص و درمان بیماری به بهترین وجه قابل استفاده باشد، آزمایش ها بایستی با صحت هرچه بیشتر انجام شود. رسیدن به این هدف نیاز به روش های صحیح و دستگاه های معتبر و از همه مهم تر پرسنلی آگاه و ورزیده دارد.

سطوح برنامه های کنترلی در آزمایشگاه

 عللوه بر آنچه پیش تر به آن اشاره شد، کنترل کیفی یا QC در آزمایشگاه بدین معنی است که پاسخ های گزارش شده ً علاوه بر سرعت در انجام، کاملاً صحیح بوده و در تکرارهای مجدد تغییر چشمگیری مشاهده نشود. مگر آنکه تغییرات مربوط به شرایط بیمار باشد. اعتقاد به اینکه آزمایشگاه وظیفه دارد پاسخ های کامل و بی نقصی را ارائه دهد و نیز پزشک و بیمار حق دارند بهترین نتیجه ممکن را دریافت کنند، موجب طراحی برنامه هایی شده که به طور اثر بخشی باعث ارتقاء کیفیت خدمات آزمایشگاه و کاهش خطاها و معضلات برای پزشکان و بیماران شده است. این برنامه ها در ابتدا ساده و دارای اثربخشی پایین بودند ولی بتدریج اصلاح و کامل تر شدند. در ادامه به شرح سطوح برنامه های کنترل در آزمایشگاه می پردازیم. 
برنامه بازرسی مستقیم: در این شیوه نتایج نهایی ارزیابی شده و چنانچه خطا و یا انحرافی وجود داشته باشد، ثبت و پیگیری می شود. شناسایی اشکالات، دسته بندی و رتبه بندی موارد اشکال از دیگر ویژگی بازرسی است. ک

نترل کیفیت: علاوه بر آنچه در این خصوص ذکر شد، کنترل کیفیت فرآیندی است که برای کسب اطمینان از کیفیت کالا یا خدمت (که عموما از طریق محاسبات آماری بر یک سری اندازه گیری ها) برای یافتن خطا احتمالی صورت می پذیرد و از خروج جواب ناصحیح جلوگیری می کند و شامل مراحلی است که جهت ارزیابی روش و نحوه انجام آزمایش ها و نیز برای شناسایی منابع خطا، تخمین میزان خطا و هشدار به پرسنل نسبت به بروز خطا به کار می رود. 
برنامه تضمین کیفیت: در تضمین کیفت علاوه بر اینکه مرحله آنالیز مورد توجه است، مراحل یا متغیرهای پیش و پس از آن نیز مورد توجه قرار می گیرند. 

متغیرهای مربوطه عبارتند از : 

1. متغیرهای پیش از آزمایش (pre analytical): درخواست آزمایش، آماده سازی بیمار، شناسایی بیمار، نمونه گیری، حمل و نقل، پردازش و آماده سازی نمونه، تقسیم نمونه ها و لیست کاری. 
2. متغیرهای حین انجام آزمایش (analytical):روش آزمایش، استانداردها، کالیبراسیون، ثبت روش ها و دستورالعمل ها، کنترل معرف ها و تجهیزات. 
3. متغیرهای پس از انجام آزمایش (postanalytical): وارد کردن پاسخ ها، بایگانی پاسخ ها، کنترل کیفیت آزمایش، روش های آماری و نمودارهای کنترلی و ضبط و بایگانی آن ها.
در حقیقت تضمین کیفیت به معنی اعمال سیستم کارامد جهت شناسایی، جلوگیری و اصلاح خطاهای انجام شده از زمان درخواست آزمایش توسط پزشک تا خروج جواب ها از آزمایشگاه است.

کنترل کیفی خارجی

تاریخچه برنامه ارزیابی خارجی کیفیت به  بیش از 50 سال قبل بر می گردد، هنگامی که در یکی از ایالات آمریکا تفاوت بین نتایج آزمایش بر روی یک نمونه یکسان در دو آزمایشگاه مختلف مشاهده شد. در آن زمان تصمیم به ارسال نمونه های مشابه به آزمایشگاه ها گرفته شد تا نتایج به دست آمده، مقایسه گردد. به تدريج اين ارزیابی برای همه آزمايشگا‌ه ها رايج و كنترل كيفيت خارجي ناميده شد. بی تردید یکی از راه هایی که سبب یکسان سازی نتایج و استاندارد سازی آزمایشگاه ها شده است، برنامه ی ارزیابی خارجی کیفیت می‌باشد. اجرای این برنامه تفاوت کیفیت کیت ها، مواد مصرفی، تجهیزات، دستگاه ها، روش ها و عملکرد کارکنان را به مقایسه گذاشته است. امروزه برنامه ارزیابی خارجی کیفیت یکی از برنامه های الزامی به منظور ارتقاء و حفظ کیفیت خدمات آزمایشگاهی در سراسر دنیا می باشد.
در ایران آزمایشگاه رفرانس بنیان گذار و مجری این برنامه بوده است. از سال 2008 استاندارد سازی آزمایشگاه ها با رویکردی جدید آغاز شد. واگذاری فعالیت های این برنامه به انجمن های آزمایشگاهی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی از تصمیمات مهم بوده است.
انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی با آینده نگری، همگام و همراه با برنامه استاندارد سازی آزمایشگاه مرجع سلامت، " نقشه راه" این فعالیت را طراحی کرده است. برنامه ارزیابی خارجی کیفیت، اجرا و آموزش ممیزی و همچنین اعتبار بخشی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی مبنای این نقشه راه است.

تفسیر نتایج در کنترل کیفی خارجی

برنامه مدیریت کیفیت فراگیر(Management Quality Total)

 در این روش با نگرشی سیستمیک به آزمایشگاه توجه می شود. اعتقاد بر این است که تمام عوامل اثرگذار بر آزمایشگاه و تمام فرآیندها از ابتدا تا انتها مورد پایش قرار گیرند. تاکید بر فرآیند آموزش حین خدمت، تاکید بر خواسته های مشتری، توجه به تحولات علمی و تکنیکی، مطالعه مداوم و هوشیاری نسبت به سیستم و پیگیری انحرافات در زمان وقوع و بسیاری نکات دیگر از مشخصات این برنامه است. در واقع مدیریت کیفیت فراگیر را می توان نهادینه سازی برنامه بهبود مستمر کیفیت دانست.

معیارهای ارزیابی در کنترل کیفی

• معیارهای عملی
      1. قیمت
     2. سرعت
     3. ایمنی
     4. نیروی متخصص
     5. دستگاه های مورد نیاز
• معیارهای علمی
    مواد کنترل کیفی

      1. دقت
     2. صحت
     3. اختصاصیت
     4. حساسیت

مواد کنترلی موادی هستند که در طول آزمایش های معمول، همراه با سایر نمونه ها مورد آزمایش قرار می گیرد. هدف از استفاده از این مواد ارزیابی قابلیت اطمینان آزمون از نظر صحت و دقت است. مواد کنترلی باید مواد ثابتی بوده و بصورت ویال های متعدد در دسترس باشند تا در دراز مدت به تدریج از آنها استفاده شود. بطور کلی مواد کنترلی ایده آل باید ویژگی های زیر را داشته باشند: 
1. مشابه نمونه بیمار باشند (مثال خون، پلاسما، سرم و...)
2.   فاقد اثرات زمینه ای یا ماتریکس بوده و یا اثرات ماتریکس آنها مشخص و پایدار باشند.
3. برای مدت های طولانی پایدار باشند (بدون نیاز به نگهدارنده های تداخل زا و یا روش های خاص نگهداری) 
4. عدم آلودگی به عوامل عفونی قابل سرایت 
5. غلظت ماده مورد آزمایش مشخص باشد.
6. مقرون به صرفه بودن 
7. بسته بندی مناسب جهت توزیع و نگهداری

برخی مواد کنترلی که جهت کنترل آزمایشات استفاده می شود عبارتند از : 

• بلانک (Blank)

 در آزمایشات مختلف بلانک های گوناگون به کار می رود.
 Blank Water:  برای تنظیم صد در صد عبور نور (Transmitance) و یا صفر کردن جذب نور (Absorbance Density Optical) ،از بلانک آبی زمانی استفاده می شود که معرف ها بدون رنگ باشند.
 Blank Serum: در پاره ای از موارد سرم کدر بوده و کدورت سرم موجب تیره شدن لوله آزمایش و درنتیجه افزایش کاذب جذب نوری می شود. در بعضی از مواقع نیز رنگ سرم به دلایلی چون افزایش بیلی روبین، غیرطبیعی بوده و این مهم باعث افزایش کاذب جذب نوری می شود. به منظور از بین بردن این اثرات از بلانک سرمی استفاده می کنند. بلانک سرمی لوله ای است که گرچه همچون لوله تست دارای حجم مشخص از سرم است اما فاقد سوبسترا بوده و هم حجم سوبسترا به آن آب مقطر اضافه می کنند.

• استاندارد (Standard)

محلول های استاندارد محلول های تجاری آماده ای است که دارای مقادیر مشخصی از ماده ای است که باید اندازه گیری شود. از این محلول ها برای کالیبر کردن دستگاه ها استفاده می شود. درواقع محلول استاندارد پایه ای است برای مقایسه و اندازه گیری یک یا چند ماده در نمونه بیماران. 
طبق پیشنهاد فدراسیون بین المللی بیوشیمیست های بالینی (IFCC )  استانداردها به دو دسته کلی تقسیم می شود: 
 محلول استاندارد اولیه یا ذخیره (Standard Primary)، این محلول را با استفاده از ماده خالصی که در حلال خالصی حل شده باشد تهیه می کنند. 
 استاندارد ثانویه (Standard Secondary)، استانداردی است که غلظت ماده مورد نظر در آن را با روش های رفرانس و با استفاده از استانداردهای اولیه تعیین می نمایند. 

• سرم کنترل 

جهت ارزیابی میزان اطمینان به یک روش و تعیین میزان صحت و دقت آن از سرم کنترل استفاده می شود. درواقع برای کنترل عملی آزمایشات استفاده از سرم کنترلی اجباری است. از آنجایی که سرم کنترل را مانند نمونه های بیماران مورد آزمایش قرار می دهند، بنابراین هرنوع اختاللی که در تجهیزات و معرف ها و افراد آزمایش کننده وجود داشته باشد، روی نتایج بدست آمده از سرم کنترل نیز اعمال می شود. با رسم روزانه ً این تغییرات، کل سیستم در عرض مدت زمانی مشخصی (مثال یک ماه کنترل)می شود.



منابع:
1. اصول کلی کنترل کیفیت در آزمایشگاه نوشته مهندس احسان درخشان نیا مقاله علمی فنی تشخیص آزمایشگاه
2. کتاب بیوشیمی بالینی و عملی، حسین پیری 
3. کتاب کنترل کیفیت در آزمایشگاه هماتولوژی، علی ملکی – دکتر سعید کاویانی 
4. کتاب تجهیزات آزمایشگاهی، اصول فنی و نگهداری و روش های کنترل کیفی – مهندس سید بهزاد سیدعلیخانی  دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی 
5. کتاب مقدمات، آشنایی و اصول کلی آزمایشگاه تشخیص طبی- سعید طهماسبی 
6. کتاب کنترل کیفی مواد و تجهیزات آزمایشگاهی – دکتر امیر سیدعلی مهبد 
7. دستورالعمل برخی استاندادهای ملی و بین المللی